ARKOGÉLULES BUSSEROLE - Gélule de busserole. - bt 45
Dernière révision : 18/04/2019
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ARKOPHARMA
Source :
Médicament traditionnel à base de
plantes utilisé chez la femme dans le traitement des symptômes des
infections urinaires basses, récurrentes, bégnines telles que brûlures
mictionnelles et/ou pollakiurie après qu'un médecin ait exclu toute
maladie grave.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
· Affections rénales.
Les troubles urinaires chez l'homme
nécessitent un avis médical. L'utilisation chez l'homme d'ARKOGELULES
BUSSEROLE est déconseillée.
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l'utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Si des symptômes tels que fièvre, dysurie, spasmes ou sang dans les urines apparaissent durant l'utilisation de ce médicament, un avis médical est requis.
La feuille de busserole peut colorer les urines en brun-vert sans signification clinique.
Si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Population pédiatrique
Les troubles urinaires chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical.
L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
d'ARKOGELULES BUSSEROLE est déconseillée.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d'estomac).
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : troubles gastro-intestinaux (nausée, vomissement, maux d'estomac).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : signalement.social-sante.gouv.fr.
CONSULTER un médecin :
- En cas d'apparition de fièvre, de troubles urinaires, de spasmes ou de sang dans les urines.
- En cas de persistance des symptômes au-delà de 4 jours de traitement.
La prise de ce médicament est associée à un risque de coloration brun-vert des urines sans conséquence pour la santé.
Grossesse
La sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique Données de sécurité précliniques).
Allaitement
La sécurité pendant l'allaitement n'a pas été établie.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
En l'absence de données suffisantes, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Aucune interaction n'a été rapportée.
Posologie
Femme adulte : 3 gélules 3 fois par jour, à prendre au moment des repas avec un grand verre d'eau.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.
Avaler la gélule avec un grand verre d'eau.
Durée du traitement
1 semaine.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s'aggravent, un médecin doit être consulté.
Si les symptômes persistent plus de 4 jours ou s'aggravent, un médecin doit être consulté.
Durée de conservation
:
2 ans.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité.
Sans objet.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Sans objet.
Sans objet.
Aucune étude portant sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Les études de génotoxicité in vitro
ont démontré que la faible positivité obtenue avec certains des
extraits préparés à partir de la poudre de feuille de busserole
contenue dans la spécialité ARKOGELULES BUSSEROLE est exclusivement
attribuée à la présence de quercétine (non mutagène in vivo) et
donc sans préoccupation génotoxique chez l'homme. De plus, les risques
CMR (Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique) liés à la présence de dérivés
hydroquinoniques dans la poudre de feuille de busserole contenue dans
la spécialité ARKOGELULES BUSSEROLE, lors d'une utilisation à
court-terme, sont considérés comme minimes.
La toxicité de la reproduction de la busserole ou d'une préparation à base de busserole n'a pas été étudiée. Les études de cancérogénèse disponibles sont négatives.
L'arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et foetale chez le rat après administration sous cutanée d'une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité réalisés avec l'hydroquinone, produit d'hydrolyse de l'arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l'exposition à l'hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérées comme minimes.
La toxicité de la reproduction de la busserole ou d'une préparation à base de busserole n'a pas été étudiée. Les études de cancérogénèse disponibles sont négatives.
L'arbutine, principal constituant de la feuille de busserole, présente une toxicité maternelle et foetale chez le rat après administration sous cutanée d'une dose de 400 mg/kg/jour. Aucun effet sur la reproduction n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour.
Les tests de toxicité réalisés avec l'hydroquinone, produit d'hydrolyse de l'arbutine, ont mis en évidence une génotoxicité et une cancérogénicité. Les risques posés par l'exposition à l'hydroquinone pendant une durée de traitement courte avec les préparations à base de feuille de busserole sont considérées comme minimes.
Pas d'exigences particulières.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Gélule.
Flacon de 45 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.